P: ¿Existe alguna diferencia entre una mascarilla facial, una cubierta facial de barrera, una mascarilla quirúrgica y un respirador?
R: Las mascarillas faciales, las cubiertas faciales de barrera, las mascarillas quirúrgicas y los respiradores cubren la nariz y la boca del usuario, pero difieren en varios aspectos.
*Mascarillas: Mascarillas, con o sin protector facial, que cubren la nariz y la boca del usuario y pueden o no cumplir con los niveles de barrera de fluidos o eficiencia de filtración. El público en general y el personal sanitario deben usar mascarillas como control de fuentes de infección, de acuerdo con las recomendaciones de los CDC sobre la Prevención y el Control Provisionales de Infecciones.
*Coberturas faciales de barrera: como se describe en ASTM F3502-21, una cobertura facial de barrera es un producto que se usa en la cara, cubriendo específicamente al menos la nariz y la boca del usuario, con el propósito principal de proporcionar control de fuente y proporcionar un grado de filtración de partículas para reducir la cantidad de partículas inhaladas.
*Mascarillas quirúrgicas: Mascarillas diseñadas para fines médicos que cubren la nariz y la boca del usuario y proporcionan una barrera física contra fluidos y materiales particulados. Las mascarillas quirúrgicas son dispositivos médicos de Clase II. Estas mascarillas cumplen con ciertas normas de protección contra fluidos y requisitos de inflamabilidad (es decir, Clase I o Clase II, según 16 CFR 1610.4). Las mascarillas quirúrgicas también se someten a pruebas de eficiencia de filtración de partículas y bacterias, y de biocompatibilidad, y se consideran equipos de protección personal (EPP). Si bien las mascarillas quirúrgicas pueden ser eficaces para bloquear salpicaduras y gotas de partículas grandes, no ofrecen un nivel confiable de protección contra partículas en aerosol debido al ajuste holgado entre la superficie de la mascarilla y la cara. Las mascarillas quirúrgicas no son dispositivos de protección respiratoria, como los respiradores.
*Respiradores: Los respiradores purificadores de aire, conocidos como respiradores, incluyendo los respiradores faciales filtrantes (FFR), como los N95 y los N95 quirúrgicos, filtran al menos el 95 % de las partículas suspendidas en el aire. Son EPI que se ajustan perfectamente al rostro y ofrecen ciertos niveles de eficiencia de filtración para ayudar a reducir la exposición del usuario a partículas patógenas en un entorno sanitario. Ofrecen un mayor nivel de protección contra virus y bacterias cuando se someten a pruebas de ajuste adecuadas.
P: ¿Qué mascarillas faciales, cobertores faciales de barrera y mascarillas quirúrgicas son dispositivos médicos regulados por la FDA?
R: La FDA regula las mascarillas faciales, incluyendo las cubiertas faciales de tela, las cubiertas faciales de barrera y las mascarillas quirúrgicas, como dispositivos médicos cuando están diseñadas para fines médicos. Los fines médicos incluyen usos relacionados con la prevención de la propagación de la COVID-19. Las mascarillas faciales destinadas al público en general con fines no médicos, como su uso en la construcción y otras aplicaciones industriales, no son dispositivos médicos.
