Según el Anuncio n.º 53 de la Administración General de Aduanas de China de 2020, a partir del 10 de abril, los suministros médicos de 11 categorías y 19 tipos de códigos aduaneros estarán sujetos a inspecciones de exportación. Las pruebas de los materiales médicos exportados por los laboratorios aduaneros se realizarán de acuerdo con las siguientes normas: si el país (región) importador cuenta con normas de calidad y seguridad, las pruebas se realizarán de acuerdo con dichas normas; si el país (región) importador no las requiere, las pruebas se realizarán de acuerdo con las normas de calidad y seguridad de mi país.

A continuación, comprendamos los respectivos estándares de implementación y los requisitos de certificación y acreditación relacionados de China, Estados Unidos y la Unión Europea para ropa de protección médica .

Descripción general del estándar

La ropa de protección médica china cumple con la norma nacional GB 19082-2009, "Requisitos técnicos para ropa de protección médica desechable", que es de obligado cumplimiento. En el caso de la ropa de protección médica desechable no tejida, no se contempla la posibilidad de ropa de protección reutilizable.

La norma estadounidense sobre ropa de protección médica es NFPA1999, formulada por NFPA (American Automobile Fire Protection Association), que es aplicable a AAMIPB-70, formulada por la American Medical Device Development Association durante emergencias médicas, y es adecuada para evaluar el rendimiento de barrera de la ropa de protección sanitaria.

La Unión Europea ha promulgado los requisitos de rendimiento y los métodos de ensayo de la ropa de protección y la ropa de protección antivirus EN14126-2003. El objetivo principal de esta norma es la resistencia de la ropa de protección a la sangre, los fluidos corporales y la penetración de virus.


Producto certificado

1.China

Los dispositivos médicos nacionales suelen dividirse en tres categorías según su riesgo: primero, los de bajo riesgo y los que prácticamente no presentan riesgo pertenecen a una categoría, y se registran ante la autoridad reguladora de medicamentos de la oficina municipal local. Segundo, los dispositivos médicos de riesgo medio son registrados y aprobados por la autoridad reguladora de medicamentos provincial. Tercero, los dispositivos médicos de alto riesgo pertenecen a la tercera categoría, y la oficina nacional es directamente responsable de gestionar la aprobación.

La ropa de protección médica pertenece a la segunda categoría de dispositivos médicos y está registrada y gestionada por la autoridad reguladora de medicamentos provincial.

2.EE.UU.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) divide los productos sanitarios en tres niveles de gestión según su nivel de riesgo. El primer nivel se refiere a productos comunes, el segundo a productos cuya seguridad y eficacia están garantizadas mediante controles especiales, y el tercer nivel a productos que garantizan su seguridad y eficacia mediante controles especiales. Estos productos se utilizan generalmente para apoyar la vida humana, prevenir daños a la salud y presentar riesgos potenciales irrazonables de curar enfermedades y discapacidades.

La ropa de protección médica estadounidense se puede dividir en ropa de protección no quirúrgica y ropa de protección quirúrgica La ropa de protección no quirúrgica es un dispositivo médico de Clase I, exento del registro previo a la comercialización y registrado directamente ante la institución. La ropa de protección quirúrgica es un dispositivo médico de Clase II y requiere registro previo a la comercialización, es decir, se requiere una solicitud 510K de la FDA.

3. Unión Europea

Productos relacionados con la seguridad, la salud, la protección del medio ambiente y la protección del consumidor (como productos electrónicos, maquinaria, equipos médicos, juguetes, equipo de protección personal , comunicaciones, equipos a presión, etc.) en el mercado del Espacio Económico de la UE han sido incluidos obligatoriamente en la lista "deben llevar la marca CE, de lo contrario no se les permite entrar en circulación en el mercado de la UE".

La ropa de protección pertenece al equipo de protección individual. Su nombre en inglés es Equipo de Protección Individual (EPP). La directiva de seguridad de equipos de protección individual de la UE es la 89/686/CEE. Según las disposiciones de la Directiva EPI, los productos EPI se dividen en tres categorías según su complejidad y nivel de protección. Los equipos de protección individual que se venden en el mercado europeo deben cumplir con los requisitos y normas de seguridad aplicables.