El equipo de protección personal (EPP) se refiere a ropa protectora, cascos, guantes, protectores faciales, gafas protectoras, mascarillas y/o respiradores u otro equipo diseñado para proteger al usuario de lesiones o la propagación de infecciones o enfermedades.
El EPP se utiliza comúnmente en entornos de atención médica como hospitales, consultorios médicos y laboratorios clínicos. Cuando se usa correctamente, el EPP actúa como una barrera entre materiales infecciosos, como contaminantes virales y bacterianos, y la piel, boca, nariz u ojos (membranas mucosas). Esta barrera tiene el potencial de bloquear la transmisión de contaminantes de la sangre, fluidos corporales o secreciones respiratorias. El EPP también puede proteger a los pacientes con alto riesgo de contraer infecciones a través de un procedimiento quirúrgico o que tienen una condición médica, como una inmunodeficiencia, de la exposición a sustancias o material potencialmente infeccioso traído por visitantes y personal de salud. Cuando se usa correctamente y junto con otras prácticas de control de infecciones, como el lavado de manos, el uso de desinfectantes de manos a base de alcohol y cubrirse la boca al toser y estornudar, minimiza la propagación de la infección de una persona a otra. El uso eficaz del EPP incluye la correcta eliminación y eliminación del EPP contaminado para evitar la exposición tanto del usuario como de otras personas a la infección.
Cuando un brote de infección afecta a una amplia población en los Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) son responsables de hacer recomendaciones específicas para medidas de control de infecciones en diferentes circunstancias y entornos.
El papel de la FDA en la regulación de los equipos de protección personal
Todo equipo de protección personal (EPP) destinado a ser utilizado como dispositivo médico debe cumplir con las regulaciones de la FDA y con los estándares de consenso voluntario aplicables para la protección. Esto incluye mascarillas quirúrgicas, respiradores N95, guantes y batas médicas. Los estándares de consenso y los requisitos de la FDA varían según el tipo específico de EPP. El cumplimiento de estos estándares y regulaciones proporciona una garantía razonable de que el dispositivo es seguro y eficaz.
Algunos EPI son revisados por la FDA antes de su venta legal en Estados Unidos. En esta revisión, conocida como Notificación Previa a la Comercialización o autorización 510(k), los fabricantes deben demostrar que cumplen con criterios específicos de rendimiento, etiquetado y uso previsto para demostrar la equivalencia sustancial. Una forma de demostrar, en parte, la equivalencia sustancial es mediante el cumplimiento de las normas de consenso sobre el rendimiento de barrera y la resistencia a desgarros y enganches. Las normas de consenso voluntarias también pueden utilizarse para demostrar la esterilidad (cuando corresponda), la biocompatibilidad, la resistencia a fluidos y la inflamabilidad. Los fabricantes deben validar los métodos utilizados para comprobar la conformidad con las normas y respaldar cada producto con los datos de pruebas de rendimiento adecuados.
